艾力斯(688578):上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20號(hào)外顯子插入突變NSCLC二線治療適應(yīng)癥藥品注冊(cè)進(jìn)展-熱點(diǎn)評(píng)

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2026-02-03 16:09:11
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原標(biāo)題:艾力斯:上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20號(hào)外顯子插入突變NSCLC二線治療適應(yīng)癥藥品注冊(cè)進(jìn)展的公告

證券代碼：688578 證券簡(jiǎn)稱：艾力斯公告編號(hào)：2026-002

(資料圖片僅供參考)

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露

關(guān)于甲磺酸伏美替尼片EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC

二線治療適應(yīng)癥藥品注冊(cè)進(jìn)展的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)查詢獲悉，公司提交的甲磺酸伏美替尼片EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC二線治療適應(yīng)癥藥品注冊(cè)申請(qǐng)的辦理環(huán)節(jié)已更新為“審批完畢-待制證”?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：一、藥品基本情況

藥品名稱甲磺酸伏美替尼片申報(bào)事項(xiàng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可藥品注冊(cè)分類及子類化學(xué)藥品2.4類加快注冊(cè)上市程序優(yōu)先審評(píng)審批程序受理號(hào)/備案號(hào)CXHS2500084獲批適應(yīng)癥本品適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者。EGFR20號(hào)外顯子插入突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）EGFR突變中常見(jiàn)的一種亞型，在我國(guó)，約占EGFR突變NSCLC患者的2%-5%。由于常規(guī)的EGFR-TKI治療效果不明顯且患者預(yù)后較差，目前該治療領(lǐng)域存在較為迫切的臨床需求。

甲磺酸伏美替尼片（以下簡(jiǎn)稱“伏美替尼”）是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的1類小分子靶向藥，其核心化合物專利創(chuàng)新技術(shù)（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制備方法及應(yīng)用）已榮獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織聯(lián)合頒授第二十五屆中國(guó)專利金獎(jiǎng)。截至目前，圍繞伏化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。伏美替尼用于EGFR20號(hào)外顯子插入突變經(jīng)治NSCLC患者的II期臨床研究結(jié)果顯示，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為 44.3%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 8.3個(gè)月，中位總生存期（OS）為22.9個(gè)月，在240mgQD劑量耐受性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的或意外的安全性信號(hào)，具有同類最佳藥物（Best-in-class）的潛力。伏美替尼適用于EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC一線及二線治療適應(yīng)癥在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC一線治療適應(yīng)癥同時(shí)還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定（BTD），包括《EGFR20外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌規(guī)范化診療中國(guó)專家共識(shí)（2024版）》《CSCO非小細(xì)胞肺癌指南（2025年版）》等多項(xiàng)權(quán)威醫(yī)學(xué)指南/共識(shí)和診療規(guī)范已將伏美替尼納入其中。

二、對(duì)公司的影響

伏美替尼EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC二線治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)完成審批，意味著伏美替尼覆蓋患者群體的進(jìn)一步擴(kuò)大，有利于提升公司產(chǎn)品的銷售收入。公司將不斷完善產(chǎn)品的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，積極推動(dòng)伏美替尼新增獲批適應(yīng)癥盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，造福更多肺癌患者。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司產(chǎn)品的具體銷售情況可能受到宏觀政策、外部競(jìng)爭(zhēng)等因素影響，具有不確定性，公司將及時(shí)根據(jù)相關(guān)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)

2026年2月4日

標(biāo)簽：商業(yè)頻道快訊